简要描述：洁净间尘埃粒子检测项目是使用尘埃粒子计数器检测洁净间悬浮粒子是否符合要求，该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级

 

1. 洁净间尘埃粒子检测目的:

  该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。

2. 洁净间尘埃粒子检测范围:

  公司用于生产用的洁净室

3. 权责:

  3.1 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测

  3.2 制造部负责洁净室清洁

4. 参考文献:

  4.1 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

  4.2 质量系统 GMP 实施指南

5. 测试条件:

  5.1 温湿度要求:

  洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，同时应满足测试仪器的使用范围(无特殊要求时，温度在 15℃~26℃，相对湿度在 45%~65%为宜)。

 

  5.2 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试

6. 测试状态:

  静态:所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态，室内测试人员不得多于2人

 

  动态:生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态

 

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